智能制造筑起药品生产安全屏障

发布时间:2018-08-13       来源:       作者:

   因在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录等,公安机关已拘留并提请批准逮捕长春长生相关责任人。

     长春长生疫苗造假事件,在舆论场持续发酵的同时,也引起了生物医药界的思考:如何才能有效监管药品生产安全,甚至从根本上解决类似疫苗生产造假问题。

     相比道德约束、制度法规震慑,医药智能制造技术推广与应用、让信息化和大数据充分发挥作用,或许是目前减少药品安全事故发生的有效途径。

     疫苗等药品在最终注射到有需要的人身上前,会经历研发、临床、生产、流通、销售等流程,任何一个环节,都有可能导致药品失效或出现其他质量问题。

     从生产环节来看,尽管大多制药厂商都建立了安全监管体系,如采购部门会对原材料采购进行记录,验收员会对产成品进行记录,但药品生产需经无数工艺,安全记录可能存在空白点,也可能被造假、篡改甚至删除,容易出现监管盲区。

     湖南省制药装备研发制造企业楚天科技董事长唐岳认为,智能化的制药装备可派上大用场。可在药品生产全流程中,能自动、实时地生成、记录和上传生产数据,所有数据在“黑匣子”内保存且不可篡改,而且具备实时预警功能,最大限度排除了人为因素干扰、保证药品生产安全。

     由此笔者联想到交通秩序整治。交通电子警察出现以前,无论交通警察如何严厉执法,闯红灯现象仍屡禁不止;电子警察遍布大街小巷后,闯红灯的行为得到有效遏制,这就是高清自动检测与测量技术的威力。

     疫苗事件发生后,有不少行业人士分析,中国医药行业或将迎来新一轮重构,尤其在医药工业装备方面,将会出现一次大规模、高水平、深层次的变革,信息化、智能化装备在药品安全生产中将发挥更大的作用。


指导单位:工业和信息化部
主办单位:两化融合服务联盟   承办单位:国家工业信息安全发展研究中心
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